仿制药:想仿就能仿?
来源:中国知识产权报/中国知识产权资讯网 更新时间:2017年11月23日  浏览次数:

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  国内一家药企在美国一起专利诉讼中获得初步胜利的消息迅速在医药界和法律界传开!

  近日,上市公司浙江华海药业股份有限公司(下称华海药业)发布公告称,美国新泽西州联邦地方法院于6月9日作出判决,确定普霖斯通药业有限公司(下称普霖斯通)的甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药不侵犯该药原研厂美国塞巴拉国际有限公司(Sebala International Limited,下称塞巴拉公司)的专利权(专利号:US7598271),并确定塞巴拉公司的另外两件专利权无效(专利号:US8658663、US8946251)。

  普霖斯通系华海药业下属全资子公司华海(美国)国际有限公司下属子公司普霖强生生物制药有限公司的全资子公司。相关诉讼源于普霖斯通在提交甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药的上市申请之后,塞巴拉公司欲阻止普霖斯通的仿制药品上市,随后以专利侵权为由,将其诉至法院。业内人士分析,虽然现在尚不确定塞巴拉公司是否会上诉,但华海药业一审胜诉的积极意义不容忽视,值得关注。

  开拓市场遭遇专利诉讼

  公开资料显示,涉案药品为甲磺酸帕罗西汀胶囊(Paroxetine Methylate),临床常用于治疗重度抑郁障碍、强迫性神经失调等疾病。由美国诺文制药公司(下称诺文公司)研发的药品Brisdelle是一种低剂量的甲磺酸帕罗西汀胶囊,主要用于治疗中度至严重伴绝经血管舒缩(即热潮红)等症状。2013年6月28日,Brisdelle获得美国食品药品监督管理局(FDA,下称美国药监局)上市批准,上市后受到患者好评,并给诺文公司带来显著收益。之后,塞巴拉公司与诺文公司签署协议,塞巴拉公司负责药品Brisdelle的推广和销售,并有权代表诺文公司进行维权等。

  国金证券股份有限公司研究员李敬雷介绍,甲磺酸帕罗西汀胶囊的活性成分为甲磺酸帕罗西汀(商品名Pexeva)和盐酸帕罗西汀(商品名Paxil),相关药品之前均已上市。诺文公司的Brisdelle可谓老药新用,其专营保护期至2016年6月28日,在此之后美国药监局就可以审批甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药的上市。在华海药业与塞巴拉公司的专利诉讼中,涉及包括上述3件专利在内的多件专利。其中,专利号为US5874447的专利为一件基础专利,专利到期日为今年6月10日。李敬雷分析,正因当时上述专利即将到期,普霖斯通才向美国药监局提交了甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药的上市申请,也正因如此,才引发了两家公司的专利诉讼。

  据华海药业发布的公告显示,2014年11月26日,普霖斯通收到塞巴拉公司在美国新泽西州联邦地方法院提交起诉状的通知,要求法院判决普霖斯通的甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药侵犯了该药原研厂的专利权。经过多次法庭交锋后,今年6月9日,法院作出上述裁决,普霖斯通在与塞巴拉公司的较量中获得第一回合的胜利。

  初步胜利不可掉以轻心

  对于华海药业在一审中胜诉,业内人士认为,积极意义不容忽视。一方面,这有益于华海药业进一步拓展国际市场,帮助其提高海外市场收益。另一方面,如果华海药业能够最终获得胜诉,这或将是国内药企通过专利诉讼在美国市场成功推出仿制药的案例,对于其他进军海外市场的国内药企而言将是莫大的鼓舞。不过,该人士同时指出,根据美国专利法等相关规定,原研企业在收到判决书后有权提出上诉。因此,虽然塞巴拉公司是否提起上诉还存在不确定性,但华海药业仍不能掉以轻心。

  鼎智管理顾问有限公司董事长刘翰伦在接受中国知识产权报记者采访时分析,华海药业能够在一审中胜诉,这表明该公司在进军海外市场时比较重视知识产权布局,具有较为专业的知识产权诉讼团队和较强的知识产权风险处理能力。一审胜诉对于华海药业的股东及经营团队来说是非常大的激励,不过,华海药业要时刻做好应对下一轮诉讼的准备。“从目前来看,华海药业只是在第一回合对战中取得了胜利。由于医药产业利益庞大,塞巴拉公司不会善罢甘休,其上诉的概率非常大,华海药业要做好心理准备,恐怕在以后数年时间内会有几个回合的专利诉讼需要应对。”刘翰伦指出。

  对此,北京维诗律师事务所律师刘汉川表示认同,他在接受本报记者采访时表示,在与塞巴拉公司的专利战中,华海药业能够取得初步胜利,这表明涉案专利不再是其进入市场的障碍,这对美国消费者而言也是利好消息,因为他们将有机会以更低的价格获得相关药品。不过,甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药在美国的市场推广能否成功,华海药业还有较长的路要走。

  “从现有资料和以往的类似争议来看,华海药业在一审中胜诉并非一劳永逸。2013年,索尔维集团曾起诉阿特维斯公司侵犯其药品安得乐凝胶的专利权。随后,索尔维集团与阿特维斯公司达成和解。合约规定,作为涉案药品的原研厂,索尔维集团需向仿制药企业阿特维斯公司每年支付上千万美元的和解费,阿特维斯公司则需推迟安得乐凝胶仿制药的上市时间。这一协议就是在当时轰动一时的‘反向支付协议’。然而,美国联邦最高法院最终认定该协议构成垄断,并确立了认定‘反向支付协议’是否构成垄断的合理原则。” 刘汉川表示,近年来,美国反垄断执法机构一直密切关注医药领域的“反向支付协议”问题。在华海药业与塞巴拉公司的专利纠纷案中,如果塞巴拉公司具有“反向支付协议”意向,那么华海药业则需要谨慎处理其中所涉及的反垄断等问题。

  加强创新巧妙规避风险

  事实上,华海药业与塞巴拉公司的这场纠纷在医药领域并非首例。药品专利保护期到期前后,通过提起诉讼的方式来打击竞争对手的竞争手段已被医药巨头多次使用。因此,药品专利到期并不意味着仿制药无限坦途,相关仿制药企业仍需谨慎。正如刘翰伦所言,药品专利到期后,其他药企只要能通过检验,都能生产类似药品,不受该到期专利的影响,但不表示完全没有专利侵权风险,其有可能会侵犯原研药企的其他专利权。

  刘汉川进一步指出,原研药企会想尽办法延长其药品的专利保护期以延续其市场垄断地位。以化合药物为例,他们会针对化合物、中间体化合物、组合物、制备方法、药物制剂以及用途等开展专利布局。虽然先行的基础专利到期,但是还有后置的外围专利,而外围专利的作用也不可小觑。此外,原研药企为了保持其垄断地位,有时候会通过各种手段打击竞争对手,典型的做法就是以专利诉讼(不排除虚假诉讼等)作为商业战略来牵制、阻碍仿制药进入市场。

  “仿制药企仍需加强创新,做足技术功课,巧妙避开外围专利,以降低知识产权侵权风险。”刘汉川表示,当仿制药企遭遇原研药企提起的知识产权诉讼时,仿制药企要积极应对而不能消极抗诉。一方面,仿制药企可以采取不侵权抗辩来应诉原研药企提起的专利诉讼;另一方面还可以根据案件的实际情况,提起专利权无效程序以及反垄断诉讼,以保证相关药品能够顺利开展市场推广。(本报记者  姜 旭)

  (中国知识产权报独家稿件,未经授权不得转载。)

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